Medicininės kanapės rinka veikia beveik be priežiūros
Iš daugiau nei 1 000 medicininės kanapės produktų, kuriuos šiuo metu gali gauti pacientai, vaistų reguliavimo institucija oficialiai įvertino ir patvirtino tik du. Tokia proporcija kelia klausimų dėl pacientų saugumo, produktų kokybės ir viso sektoriaus skaidrumo.
Medicininė kanapė daugelyje šalių legalizuota ir skiriama įvairioms sveikatos būklėms, bet reguliavimo mechanizmai atsilieka nuo rinkos augimo. Todėl dauguma pacientų vartoja produktus, kurių veiksmingumas, saugumas ir kokybė nebuvo patikrinti taip griežtai, kaip tikrinami tradiciniai vaistai.
Kodėl reguliavimo spraga tokia didelė?
Per pastarąjį dešimtmetį medicininės kanapės pramonė išsiplėtė labai greitai: vis daugiau šalių leidžia vartoti kanapes medicininiais tikslais, o pacientų paklausa didėja. Už vaistų saugumą ir kokybę atsakingos institucijos tiesiog nespėja su šia rinka.
Tradicinių vaistų patvirtinimas paprastai trunka metus ir apima klinikinius tyrimus, kokybės kontrolę bei rizikos ir naudos vertinimą. Medicininės kanapės atveju daug produktų pasiekia rinką šių etapų neperėję, pasinaudojant teisinėmis išimtimis arba nepakankamai apibrėžtomis nuostatomis.
Pagrindinės problemos
Be standartizuoto vertinimo niekas negarantuoja, kad skirtingų gamintojų produktai atitinka vienodus kokybės standartus: THC ir CBD koncentracijos gali skirtis nuo deklaruojamų ant pakuotės. Neatlikus išsamių klinikinių tyrimų, taip pat neįmanoma įvertinti galimo šalutinio poveikio, sąveikos su kitais vaistais ar ilgalaikio poveikio sveikatai. Dalis produktų parduodami remiantis ribotais moksliniais įrodymais, o kartais tik pavienių pacientų pasakojimais. Prisideda ir teršalų rizika: be nuoseklios priežiūros produktuose gali likti pesticidų, sunkiųjų metalų ar mikrobiologinių teršalų.
Ką tai reiškia pacientams?
Kai žmogus gauna receptą, jis tikisi, kad vaistas buvo ištirtas, patvirtintas kompetentingų institucijų ir atitinka saugumo standartus. Medicininės kanapės srityje tokio pagrindo dažnai nėra.
Neįvertinti produktai nebūtinai yra nesaugūs ar neveiksmingi. Daug gamintojų savo iniciatyva taiko aukštus kokybės standartus ir moka už nepriklausomus tyrimus. Bet be oficialaus patvirtinimo pacientas neturi kaip atskirti kokybiško produkto nuo galimai probleminio.
Pacientų teisės ir informuotas sutikimas
Informuotas sutikimas yra vienas medicininės etikos pagrindų: pacientas turi teisę žinoti apie jam skiriamą gydymą, taip pat apie rizikas ir tai, ko dar nežinoma. Esant tokiai reguliavimo spragai, gydytojai ir vaistininkai privalo pasakyti pacientui, kad dauguma medicininės kanapės produktų nebuvo oficialiai įvertinti vaistų reguliuotojo. Kitaip pacientas negali priimti sąmoningo sprendimo.
Pramonės reakcija ir savireguliacija
Pramonė šių problemų nenutyli. Daug didesnių gamintojų ir pramonės asociacijų ragina griežtinti reguliavimą, nes sektoriaus ateitis priklauso nuo pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasitikėjimo. Kai kurios įmonės savo iniciatyva taiko tarptautinius farmacijos standartus, pavyzdžiui, Geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimus, nors įstatymai to nereikalauja.
Savireguliacija turi ribas. Be privalomo nepriklausomo vertinimo išlieka interesų konflikto rizika, nes gamintojas pats vertina savo produkto kokybę ir saugumą. Todėl pramonės atstovų raginimas stiprinti oficialų reguliavimą yra ir atsakingas, ir jai pačiai naudingas.
Tarptautinė perspektyva ir geroji praktika
Šalys reguliuoja medicininę kanapę labai skirtingai. Nyderlandai ir Kanada yra sukūrę palyginti griežtas sistemas: privalomas produktų testavimas, standartizuota gamyba, nuolatinė priežiūra. Kitos šalys tik pradeda kurti taisykles, ir jų pacientai lieka su didesniu neapibrėžtumu.
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijose pabrėžiama, kad medicininės kanapės produktams turi būti taikomi tie patys kokybės ir saugumo standartai kaip kitiems vaistams. Tai apima ne tik galutinio produkto testavimą, bet ir visos tiekimo grandinės priežiūrą – nuo auginimo iki pakavimo.
Kokių žingsnių reikia?
Pirmiausia – finansavimo: vaistų reguliuotojams reikia išteklių, kad galėtų sistemingai vertinti augantį medicininės kanapės produktų skaičių. Be pakankamo biudžeto ir kvalifikuoto personalo spraga tik didės.
Antra, reikia aiškaus ir skaidraus vertinimo proceso, pagrįsto mokslu, bet ne tokio ilgo, kad pacientai negalėtų gauti jiems reikalingų preparatų. Vyriausybės ir mokslo finansavimo institucijos turėtų remti medicininės kanapės klinikinius tyrimus, kad būtų sukaupta tvirta įrodymų bazė. Reguliavimo institucijoms taip pat naudinga dalytis informacija ir praktika su kitomis šalimis, kad nereikėtų kartoti to paties darbo. Galiausiai sveikatos priežiūros sistemos turėtų aiškiau informuoti pacientus apie medicininės kanapės ypatumus, galimą naudą ir riziką.
Mokslo ir reguliavimo pusiausvyra
Sunkiausia rasti pusiausvyrą tarp griežto reguliavimo ir pacientų prieigos prie gydymo. Pernelyg biurokratiška sistema gali mėnesiams ar metams atitolinti reikalingų produktų prieinamumą. Dabartinė per laisva aplinka kelia saugumo klausimų ir kenkia visos srities reputacijai.
Reguliavimo sistema turėtų būti pakankamai lanksti, kad prisitaikytų prie besikaupiančių mokslinių duomenų, ir pakankamai griežta, kad užtikrintų bazinį pacientų saugumo lygį. Vienas variantas – laipsniško patvirtinimo sistema, kurioje produktai vertinami pagal rizikos lygį, o patikimiausi gamintojai naudojasi supaprastintomis procedūromis.
Išvados
Kai iš daugiau nei tūkstančio medicininės kanapės produktų oficialiai įvertinti tik du, sistema neveikia taip, kaip turėtų. Tai paliečia tūkstančius pacientų, kurie kasdien vartoja neįvertintus produktus.
Pokyčių reikia iš visų pusių: reguliavimo institucijų, pramonės, sveikatos priežiūros specialistų ir pačių pacientų. Tik taip galima sukurti sistemą, kuri užtikrintų ir pacientų saugumą, ir prieigą prie kokybiškų, mokslu pagrįstų gydymo priemonių. Kol jos nėra, pacientų sveikata lieka pažeidžiama.
Šaltiniai
- TGA eBusiness Services — vaistinių preparatų dokumentacijos paieškos sistema (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — standartai ir gairės gydytojams, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (kanabidiolis) — informacija apie vaistą, European Medicines Agency (EMA)
Lietuva